2014年9月30日 星期二
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19303160
Heparanase inhibitor PI-88 as adjuvant therapy for hepatocellular carcinoma after curative resection: a randomized phase II trial for safety and optimal dosage
未治療 recurrence free 50%, 160mg recurrence free 63%
計算sample size，參考 ptt好文。
https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1408343067.A.CCB.html
需要
1. significance level (α) ，通常0.05
2. power (1-β) ，通常0.8
3. expected treatment difference (δ) 依照前期的資料
4. expected standard deviation (σ) 依照前期的資料
檢力(power)：在治療的確有作用的情況下，能推翻虛無假說的機率
影響檢力的因素 (簡明生物統計學)：
第一型錯誤α的大小
療效大小
母體變異度
樣本數越大，檢力越大
sample size calculation (公式參考)
http://web.stanford.edu/~kcobb/hrp259/lecture11.ppt
website
http://www.surveysystem.com/sscalc.htm
http://www.raosoft.com/samplesize.html
http://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm
http://www.openepi.com/SampleSize/SSMean.htm (連續變數)
| 本資料由 (上櫃公司) 基亞 公司提供 |
| 序號 | 1 | 發言日期 | 103/07/29 | 發言時間 | 12:01:46 |
| 發言人 | 歐朝銓 | 發言人職稱 | 管理部副總 | 發言人電話 | [02]2653-5200#220 |
| 主旨 | PI-88期中分析補充說明
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| 符合條款 | 第 51 款 | 事實發生日 | 103/07/29 | ||
| 說明 | 1.事實發生日:103/07/29 2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由: 基亞生技於7月27日進行PI-88第三期臨床試驗期中分析(interim analysis)。由獨立 審議委員會針對PI-88第三期臨床試驗中首先復發的136個病例(約佔總分析病例數之 60%)進行資料解密及分析。分析結果顯示主要療效指標「無疾病存活期」(DFS, Disease Free Survival)之差異尚未達統計上顯著。今年年底前，將由美國獨立影像 判讀機構BioClinica完成確認病人電腦斷層及核磁共振影像資料，再提交獨立資料審 議委員會審查討論，做為本臨床試驗療效的重要參考。 本臨床試驗目前持續於25個臨床醫學中心執行，基亞預計最快於明年度(民國104年) 進行218以上病例的期末分析(final analysis)，確認PI-88在各項療效指標是否達到 統計上顯著差異。 期中(interim)及期末(final)分析差異說明 PI-88第三期臨床試驗療效指標包含(1)無疾病存活期DFS,(2)復發時間TTR,(3)腫瘤復 發率TR,(4)總體生存期OS。期中分析主要針對主要療效指標「無疾病存活期」進行分 析，期末分析則對上述全部療效指標驗證PI-88安全性及療效。 期中分析及期末分析皆依統計學上雙尾檢定p值來檢驗治療組與對照組間差異的顯著 性。當檢驗的p值越小，則代表差異越顯著，亦即療效越明顯。一般而言，當檢驗p值 小於或等於0.05，就代表兩組在統計上有顯著的差異。依PI-88第三期臨床試驗設計 ，期中分析僅分析60%的可分析病例，因此設定了高標準的p值(0.01806)，用以檢定 是否已達統計顯著性。期末分析對全部病例進行分析，療效差異之統計顯著標準則為 p值0.04148。 8.因應措施:後續相關研發進度將於公開資訊觀測站公告發佈 9.其他應敘明事項:無。 | ||||
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